ASEAN薬事のアウトソーシングサービスで貴社の生産性向上に貢献します！ |
問合せ･相談（無料） |
- 新薬、ジェネリック薬、処方薬、一般用薬、前例、剤形、想定対象国、現有資料、スケジュールなどについて差し支えない範囲でお話をうかがい、次のステップへの可能性について打ち合わせます。
- 基本的に、次のステップに進むために「秘密保持契約(NDA)」を結びます。
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ヒアリング (無料) |
- NDA締結後、承認書の内容、処方、成分、規格、保有資料/データなどのヒアリングを行い、次のステップへの移行判断について合意します。
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資料・データ等の確認 |
- 現有資料/データを基にASEAN CTD作成のために必要な資料、内容、証明書などが揃っているかを確認します。
- 翻訳の分担、スケジュール、費用、契約期間等について合意したら「業務委託契約」を結んだ後、実務を開始します。ここからの作業は有料です。
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ACTD作成開始/資料準備 |
- 現有資料を基本にACTD作成を開始します。
- チェックシートに不足の資料を揃えていただきます。追加のデータが必要であれば試験を開始します。
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ACTD作成 |
- 随時コミュニケーションを取りながら作成を進めます。
- 不定期であってもFace to faceのミーティングが必要と考えます。
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ACTD提出 |
- 作成終了したACTDをデータ形式で提出します。
- 申請者とも 協議の上、必要な部分は修正します。
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ACTD完成/薬事申請 |
- 申請者とのコミュニケーションがとても重要です。
- 修正終了後、申請者から当局に申請します。
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照会/回答書作成 |
- 当局からの照会事項については、クライアント様/(申請者)/弊社の三者で協議の上、対応し、回答書を作成します。
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承 認 取 得 |
