Ｖファーム ASEAN アセアン ベトナム タイ 医薬品 薬事 申請 支援 ACTD ビジネス コンサル アウトソース
●弊社は、ASEAN諸国の薬事申請資料作成、登録をサポートするコンサルタント会社です。
●貴社の海外薬事部門の一部としてご活用ください。
●登録に向け、ASEAN及び各国薬事規制や技術的観点から申請資料の作成と薬事申請及び許認可取得までの工程を示し、課題抽出と解決の方向性を提案します。
●医薬品の薬事申請書および資料(ASEAN CTD様式,PART I,II,III, IV)を英語（一部現地語）で作成/作成サポート/申請書レビューを行い、薬事申請〜照会〜登録までサポートいたします。
●効率的なスケジュール管理で低コストで早期の登録を目指します。
●その他、関連する業務もサポートいたします。「業務の紹介」をご参照ください。
●コンサルティング料金とサービス内容の一覧をご用意しております。お気軽にお問い合わせメールからお尋ね下さい。
【実績国】ベトナム、シンガポール、タイ、マレーシア、インドネシア
【実績】 国内医薬品メーカー、医療系コンサル、商社など多数
業務の紹介もご参照下さい
ASEANはひとつの地域として、品質と安全性の確保を目的に薬事申請～製造～流通～販売～廃棄まで共通化された体制を目指しています。
薬事行政面ではICHに準じたACTDによる薬事申請の標準化、製造面ではPIC/S GMPの採用、流通面でのWHOのGDP、GSPの推進、販売面ではGPPの推進などのグローバルスタンダードの採用により外資の投資促進、自国の産業育成を図っています。
この動きは医薬品のみならず医薬部外品、化粧品、医療機器へ拡大するとともに、いわゆる健康食品、サプリメントにも広がり始めています。
一方、高齢化と豊かさの進展とともに「健康」と「美容」に対する人々の関心がますます高まっています。
約9000万人の人口を抱え、国民の所得も向上し、購買力が増してきています。
“Made in Japan”の信頼性は抜群で、「日本製＝品質が良い」というイメージが定着しており、値段が高い商品でも非常に高い受け入れ性があります。
薬事申請書は、英語（一部ベトナム語）での申請が可能です。
親日家が多く、ビジネスを展開する上でたいせつな信頼関係を築きやすい国民性です。
多くのベトナム企業も日本企業との連携を切望しています。
専任の薬事担当者を置く余裕がない。
薬事申請書（ASEAN CTD)をどうやって作ったらいいのかわからないし、国内の申請書との違いがわからない。
申請書を作る自信がない。
薬事申請のやり方もわからないし、照会対応のノウハウがない。
ASEANやベトナムの薬事規制がわからない。
現地事業所と意思の疎通がうまくいかない。
現地に事業所がないから情報が入りにくい。
2022年9月5日、Circular No. 08/2022/tt-byt が公表され、2022年10月20日から施行されることとなりました。
薬事申請に関するその他の通知も発出されています。
これらの通達の主なポイントは、
１.CPP(Certificate of Pharmaceutical Product)の要求事項が大幅に緩和されました。いわゆる2CPP問題について日本は参照国となっているので日本のCPPのみで申請が可能になりました。またWHOのテンプレートに従ったCPPが受け入れられます。
２.表示に関する一部規制が改訂されました。
３.BA/BE試験が必要な対象原薬が１２種類から２６種類に増えました。
４.申請審査過程における照会は３回までと限定されました。
５.約8900品目のリストが公表され、2023年1月1日~2024年12月31日までに失効する品目について2024年12月31日までのライセンス更新が国会で承
認されました。
ご不明な点がございましたら弊社までお問い合わせください。